22-09-2003

Placebo: nem sempre antiético.

O bioeticista vê situações em que substância inócua pode ser empregada em pesquisas com humanos

O professor Alexander Capron é personalidade importante no cenário da Bioética. Constam do seu currículo, entre outros aspectos marcantes, o fato de ter sido o primeiro diretor de Ética e Saúde da Organização Mundial da Saúde (OMS), além de sua participação na Bioethics Advisory Commission – destinada a orientar o governo do ex-presidente americano Bill Clinton nas decisões envolvendo a matéria.

Foi também presidente do III Congresso Mundial de Bioética, no ano de 1996 – sendo que, até hoje, faz parte da diretoria da International Association of Bioethics (IAB).

Toda essa bagagem, no entanto, não o impede de adotar posições até certo ponto polêmicas, como confirmaria em entrevista exclusiva ao site do Centro de Bioética do Cremesp, concedida logo em seguida a sua apresentação no VI Congresso Mundial de Bioética (ao lado do compatriota Peter Lurie, atuou como um dos debatedores na conferência Poder e Injustiça na Pesquisa com Seres Humanos, proferida pelo professor brasileiro Dirceu Greco, da Universidade Federal de Minas Gerais).

Explicou, por exemplo, o porquê de nem sempre discordar do emprego de placebo em ensaios clínicos com seres humanos. Se a nação que sediar a pesquisa considerar conveniente, bem entendido. "É muito diferente do que uma companhia produtora de drogas simplesmente vir do outro lado do mundo, entrar em seu país e usar as pessoas", ressaltou.

Opinou, ainda, que é possível que empresas comerciais patrocinem pesquisas para verificar a eficácia de medicamentos, desde que movidas por "critérios éticos".

Seguro, carismático, o professor Capron é o tipo de autoridade que sempre conta com um argumento lógico para explicar seus pontos de vista. Acompanhe, a seguir, alguns de seus raciocínios: 

* Por Concília Ortona 

Centro de Bioética - O critério "Justiça" tem sido considerado com mais afinco, durante pesquisas envolvendo seres humanos?

Alexander Capron - Creio que sim. Ultimamente, há muito mais atenção à justiça nessas pesquisas, ou melhor, para uma distribuição mais justa quanto aos benefícios da pesquisa.

Em particular, há mais gente querendo evitar que as populações sejam incluídas nos ensaios clínicos pelo simples fato de serem carentes de acesso em Saúde...

Porque todos nós sabemos que dificuldades, como falta de acesso em Saúde, induzem os voluntários a participarem das pesquisas: entram no estudo movidos pelo desespero e ponderando "ser sua única alternativa", o que é péssimo.

Os Comitês de Revisão de pesquisas, agora, vêm questionando "será que tal estudo não deveria ser feito com alguma outra população?".

CB - Para o senhor, os "países ricos" estão mais preocupados com os países "pobres", com relação à ética em pesquisa? Sei que dividir nações como "ricas" e "pobres" não é o mais indicado, porém...

AC - Certamente, por parte de determinados círculos, há grandes preocupações quanto à promoção de estudos éticos. Fui membro da National Bioethics Advisory Commission (1996-2001) do presidente Clinton e, lá, escrevemos alguns relatórios, incluindo um sobre ensaios clínicos em países em desenvolvimento.

Apontamos que as diretrizes norte-americanas não estavam considerando adequadamente determinados estudos promovidos por cientistas de companhias privadas, ou mesmo, algumas pesquisas mantidas pelo próprio governo.

Estávamos muito preocupados com o fato de cientistas americanos irem até nações em desenvolvimento e realizarem seus estudos de maneira antiética e injusta. Foi necessário desenvolver alguns critérios especiais para impedir isso.

Neste processo, percebemos que deveríamos dedicar a mesma atenção especial às populações pobres de países desenvolvidos, que também poderiam estar sofrendo abusos.

Então, realmente, é tolo fazermos divisões do tipo "nações ricas, nações pobres". Porque podem existir estudos não-éticos realizados dentro dos Estados Unidos, envolvendo vulneráveis ou miseráveis.

CB - Na sua opinião, estudos mantidos por laboratórios sempre são antiéticos ou não necessariamente? Obviamente, as empresas têm seus próprios interesses econômicos nas pesquisas...

AC - Lógico que achamos inoportuno e provavelmente antiético que um estudo seja conduzido por um pesquisador motivado por suas ligações financeiras com a companhia farmacêutica ou laboratório que banca a pesquisa.

Pois, se os resultados são capazes de beneficiar financeiramente aquele "estudioso", então não apenas há a chance de que a pesquisa não seja feita de forma totalmente cuidadosa ou de que as conclusões sejam manipuladas, no sentido de se obter os resultados que gerem os maiores benefícios financeiros. Existem também os riscos de que os sujeitos de pesquisa sofram e não tenham respeitados os seus direitos!

Desta forma, permitir pesquisas movimentadas por "elos financeiros", somente para se alcançar um resultado particular, é coisa arriscada demais.

Por outro lado, não há razão para afirmar que um estudo é antiético, pelo simples fato de contar com mantenedor comercial. Nem seria justo pensar assim!

As companhias podem querer implementar pesquisas éticas. Só precisam, como já disse, ter o cuidado de certificar-se de que os pesquisadores mantêm-se distantes dos objetivos financeiros. Enfim, que sejam profissionais de confiança e movidos pelo progresso da Ciência.

CB - O senhor é contrário ou favorável aos estudos com seres humanos utilizando placebo?

AC - Não posso ser sempre contrário a estudos com placebo, por sinal, alvo de enormes reflexões atuais... Eu sou a favor de critérios rígidos, como os do CIOMS (Council for International Organizations Of Medical Sciences).

* Os critérios do CIOMS pregam pelo menos duas diretrizes éticas fundamentais, entre outras: respeito à autonomia dos participantes e proteção aos vulneráveis.

Cientificamente, os estudos com placebo são aqueles em que se obtêm os resultados mais acurados. A comparação com substância inócua permite demonstrar com maior clareza o mecanismo de ação e o benefício de uma droga ativa.

Ninguém, é claro, está dizendo que concorda com o uso de placebo em situações em que a pesquisa é voltada ao tratamento de doenças sérias e onde é constantemente embutido o risco de morte, como Aids e câncer.

E àquelas para as quais já foram estabelecidos tratamentos efetivos. Certamente classificaria como altamente antiético não oferecer ao grupo-controle remédios sobre os quais é sabido por todos que podem melhorar ou curar doenças.

Só que existem outras circunstâncias nas quais, ao meu ver, não existem prejuízos maiores em se lançar mão de placebo.

Por exemplo, se for para cuidar de problemas "menores", como calvície ou algo assim - contanto que tenhamos a certeza de que as implicações do estudo foram amplamente explicadas aos sujeitos de pesquisa e de que eles aceitaram participar, mesmo assim.

Em segundo lugar, é viável placebo quando ainda não se vislumbra um tratamento válido. Mesmo aqui, há casos e casos... (diz Capron, divagando).

CB - Como assim, professor?

AC - A grande dificuldade acontece quando sabemos que um tratamento efetivo foi estabelecido em alguma parte do mundo, mas que este não está, de forma nenhuma, disponível para ser utilizado no país em que o estudo acontece.

Aqui, há o grande risco de exploração da população daquele país por parte da companhia que produz a droga, o que terrível.

Mas, talvez, em determinadas situações em que a decisão de implementar o estudo parte do governo daquele país, por meio do seu Ministério da Saúde, o uso do placebo não me parece incorreto.

Na visão de algumas nações em desenvolvimento e que estão procurando formas de controlar uma doença, parece atraente e não tão caro avaliar: "Se pudermos comprovar que o medicamento em questão realmente funciona, nos esforçaremos, nos empenharemos, para dar acesso à nossa população".

Afinal, aquele tratamento caríssimo, apesar de parecer efetivo em meio a animais de laboratório, pode não ser tão eficiente em seres humanos.

Compreenda: se o próprio país classificar que a única forma de verificar se a droga realmente funciona é compará-la ao placebo, é preferível deixar que isso aconteça. Principalmente porque, até aquele momento, o tratamento não estava disponível.

É melhor darmos aquela terapia ou não darmos nada? O que a população preferiria?

Nessas circunstâncias, cabe aos Comitês de Revisão de pesquisas decidir se é ético ou não realizar um ensaio com controle placebo.

Tudo isso é muito diferente do que uma companhia produtora de drogas simplesmente vir do outro lado do mundo, entrar em seu país e usar as pessoas. E, pior: sem oferecer a mínima garantia de que dará acesso aos voluntários e à população local, se o tratamento efetivo for encontrado a partir daquela pesquisa.

Outras reflexões do professor Capron

- O "coração" do problema da Injustiça em pesquisas não repousa em sistemas de Saúde, mas, sim, em iniqüidades gerais em meio às sociedades: a pesquisa biomédica é simplesmente o cenário no qual estas iniqüidades são capazes de produzir resultados com as conseqüências mais dolorosas

- (Então) A melhor maneira de começar a resolver problemas envolvendo pesquisas com seres humanos passa por uma melhora global no bem-estar destas populações e na retificação das iniqüidades

- Deveríamos estar preocupados se as pessoas (sujeitos de pesquisa) são movidas pela impressão de que os ensaios clínicos oferecem os últimos; os novos; os melhores tratamentos. Este é o tipo de "confusão fundamental" sobre o que significa um ensaio clínico" (durante entrevista ao site www.nurseweek.com)

- Participar de um ensaio significa, em  primeiro lugar, ser um sujeito de pesquisa e, em segundo lugar, ser um paciente (durante entrevista ao site www.nurseweek.com)

- Por enquanto - talvez, para sempre - no final, as pessoas dirão que os únicos "animais experimentais" para seres humanos são definitivamente os próprios seres humanos. Mas também a biologia computacional, o uso de células-tronco embrionárias e outros métodos de cultura de tecidos - sobre os quais temos aprendido mais a cada dia - oferecem grandes perspectivas de se alcançar isso, com menores riscos aos seres humanos. (Em entrevista ao site www.pbs.org, da Fundação Kuhn)

* Alexander Capron foi professor de Direito, Medicina e Ética nas universidades Georgetown, Pensilvânia, EUA e na Universidade do Sul da Califórnia - onde também atuou como co-diretor do Centro do Pacífico em Políticas em Saúde e Ética.
   Escreveu ou editou vários livros, entre os quais Law, Science and Medicine e Treatise on Health Care Law. Sua biografia aparece em Who's Who in America - coletânea que traz os grandes destaques, nas mais diversas áreas.

* Jornalista do Centro de Bioética do Cremesp, Especialista em Bioética e Mestre em Saúde Pública (USP)

 

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