Pesquisas com seres humanos

Após 17 anos em vigor, o Conselho Nacional de Saúde (CNS, órgão vinculado ao Ministério da Saúde, voltado à deliberação, fiscalização, acompanhamento e monitoramento das políticas públicas de saúde) substituiu a –histórica– resolução 196/96, a primeira no contexto nacional a estabelecer diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas em seres humanos. 

O texto da nova Res. CNS 466 de 12-12-2012 (veja íntegra), publicado no Diário Oficial da União do de 13 de junho de 2013, lembra que, a proposta da Resolução 196/96, reconhecia que o “caráter contextual das considerações desenvolvidas (no texto) implicaria em revisões periódicas, conforme a necessidade nas áreas tecnocientífica e ética”.

Com isso houve inovações no conteúdo da norma, como a ampliação dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, e o fato de o consentimento livre e esclarecido passar a ser visto como um “processo”, que culmina com a assinatura de um termo específico. 

Aspectos éticos e bioéticos 
Em sua justificativa inicial, a Res. CNS 466/12 direciona seu foco ao âmbito bioético dos estudos, ao enfatizar a necessidade de valorizar “o respeito pela dignidade humana e pela especial proteção devida aos participantes das pesquisas envolvendo seres humanos”; “o desenvolvimento e o engajamento ético, que é inerente ao desenvolvimento científico e tecnológico”; e que “todo o progresso e seu avanço devem, sempre, respeitar a dignidade, a liberdade e a autonomia do ser humano”. 

No artigo sobre a eticidade da pesquisa, fica estabelecido, desde o início, que esta demanda de algumas questões, como: “o respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade”. 

Entre os novos itens consta o que determina que ao final do estudo deve ser assegurado a todos os participantes, pelo patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstrarem eficazes.

Tal acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, a garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante.

Outra inclusão: as participantes em idade fértil que se declararem isentas do risco de gravidez (por não exercerem práticas sexuais ou por exercerem de forma não reprodutiva), não serão obrigadas a usarem contraceptivos. 

Consentimento: um processo 
Entende-se por "processo de consentimento livre e esclarecido" todas as etapas a serem necessariamente observadas para que os participantes de uma pesquisa possam se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.

No inicio desse processo, caberá ao pesquisador – ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade: buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade. 

Ao explicar a pesquisa, o pesquisador deve prestar todas as informações necessárias, em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; concedendo o tempo adequado para que o indivíduo possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas capazes de ajudá-lo na tomada de decisão livre e esclarecida.

Só em seguida, conforme a resolução, pode-se apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido.

É assegurado aos participantes benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa. 

Box – Alguns termos novos

•    “Sujeito de Pesquisa” fica agora denominado como “Participante de Pesquisa”
•    Assentimento livre e esclarecido – anuência de participante de pesquisa criança, adolescente ou legalmente incapaz
•    Assistência integral – é aquela prestada para atender complicações e danos decorrentes do estudo
•    Benefício da Pesquisa – proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante da pesquisa